Avantages en termes de performances
Réduction des risques de pollution
La structure monobloc intégrée élimine les coins morts et les risques de fuite, empêchant ainsi efficacement la contamination croisée.
Performances de filtration stables
Une faible adsorption des protéines protège les ingrédients actifs ; la résistance à la température et à la pression prend en charge la stérilisation en ligne.
Amélioration de l'efficacité de la production
Les tests d'intégrité rapides raccourcissent les cycles de validation ; la structure compacte permet d'économiser de l'espace sur la chaîne de production et des coûts de maintenance.
Scénarios d'application pour le filtre à capsule
Filtration pour préparation stérile
Convient aux injections, aux collyres, aux vaccins et aux préparations biopharmaceutiques avec une précision stérile de 0,22 μm.
Filtration des matières premières et du traitement de l’eau
Utilisé pour la filtration terminale API, eau purifiée, WFI et solvant afin de garantir la pureté du milieu de production.
Scénarios de laboratoire et de chaîne de production
Adaptez-vous aux tests R&D en petits lots, à la production à l’échelle pilote et à la filtration de l’air comprimé avec des options multi-précision de 0,1 μm à 10 μm.
Conformité et qualifications du secteur
Conformité aux normes réglementaires mondiales
Notre filtre à capsules est strictement conforme aux exigences GMP, FDA, ISO 13485 et CE, répondant pleinement aux normes d'audit de l'industrie pharmaceutique.
Documents de validation complets
Nous fournissons des certificats de lots COA, des rapports sur les matériaux, des enregistrements de stérilisation et des données de test des extractibles et des lixiviables, prenant en charge la traçabilité complète de la qualité du processus.
Certification des matériaux de haute qualité
Toutes les matières premières sont conformes aux normes de biocompatibilité USP Classe VI, avec des performances apyrogènes et faiblement lixiviables pour éviter la contamination des produits pharmaceutiques.
Contrôle qualité strict de la stérilisation
Les produits adoptent un processus d'irradiation gamma ou de stérilisation à l'EO, avec un emballage stérile indépendant et une vérification de la stérilisation lot par lot, garantissant une contamination microbienne nulle dans les applications de production pharmaceutique.
Capacités de production et de personnalisation pour une coopération B-End à long terme
Options de personnalisation flexibles
Prend en charge la personnalisation du matériau de la membrane filtrante, de la précision, de l'interface sanitaire et des méthodes de stérilisation en fonction des conditions de travail du client.
Production de masse stable
Un contrôle qualité strict d’un lot à l’autre garantit des performances constantes pour les commandes groupées à long terme.
Solutions OEM et ODM
Fournir des services de développement personnalisés pour répondre aux demandes diversifiées de production pharmaceutique
FAQ
Quelles certifications possède ce filtre à capsule pour un usage pharmaceutique ?
Il répond aux normes GMP, FDA et USP Classe VI, avec des rapports complets de COA, de stérilisation et d'extractibles et lixiviables pour audit et validation.
Peut-il être personnalisé pour différentes conditions de travail pharmaceutiques ?
Oui. Nous prenons en charge la personnalisation de la précision du filtre, du matériau de la membrane, de l'interface sanitaire et des méthodes de stérilisation en fonction de votre ligne de production.
Le produit est-il adapté à la fois aux tests en laboratoire et à la production de masse ?
Absolument. Il fonctionne pour les essais R&D en petits lots, la production pilote et la fabrication commerciale, couvrant les besoins de filtration et de préfiltration stériles.
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